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作者:旺仔

交易开户送钱_重磅!中国自主研发抗癌新药首获FDA突破性疗法认定

2020-01-09 15:00:00 浏览次数: 4700

交易开户送钱_重磅!中国自主研发抗癌新药首获FDA突破性疗法认定

交易开户送钱,日前,美国食品药品监督管理局(fda)授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(btk)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤(mcl)患者。zanubrutinib是由百济神州自主研发的新型btk抑制剂,是第一个在fda获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是中国内地首个获得fda突破性疗法认定的新药。这项认定的授予,标志着中国创新药在走向全球的进程中迈出重要一步。

抗癌新药有望年内在中国首发上市

据了解,这款btk抑制剂诞生于百济神州位于北京昌平生命科学园的研发中心,药物的设计旨在最大化对btk靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。

2018年8月和10月,百济神州先后向中国国家药品监督管理局(nmpa)递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(mcl)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(cll)/小淋巴细胞淋巴瘤(sll)的新药上市申请,2项申请目前均已被药品审评中心(cde)纳入优先审评通道,将有望于今年内在中国首发上市。获批后,将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地投产。

本次zanubrutinib获得突破性疗法认定,正得益于此前在一系列临床试验中展现的疗效,包括在套细胞淋巴瘤等多种b细胞恶性肿瘤中取得的良好数据。

计划今年或明年初向fda提交新药上市申请

2018年12月,在美国血液学年会(ash)期间,北京大学肿瘤医院宋玉琴教授以口头报告的形式公布了zanubrutinib治疗复发/难治mcl的研究结果,她表示:“新型btk抑制剂zanubrutinib在mcl患者中确实表现出优秀的疗效,在一项针对中国复发或难治性mcl患者的关键性2期临床试验中,纳入了86例患者,总体缓解率(orr)达到84%,而完全缓解(cr)率高达59%。同时,药物安全性也非常良好,3级以上不良反应发生率低。”

据悉,百济神州正在针对套细胞淋巴瘤(mcl)、华氏巨球蛋白血症(wm)等多个适应证开展广泛的临床研究,包括七项在全球范围或中国进行的3期或关键性临床试验,其中,一项针对复发及难治的慢性淋巴细胞白血病(cll)和小淋巴细胞淋巴瘤(sll)患者对比伊布替尼的3期临床研究正在全球开展。目前,在全球范围内已有超过1500位患者接受了zanubrutinib的治疗。

此前,zanubrutinib曾先后获得fda授予3项孤儿药资格认定,并在2018年7月,得到fda授予快速通道资格,用于治疗wm患者。百济神州计划于今年或明年初向fda提交新药上市申请。

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什么药物可获突破性疗法认定?

突破性疗法认定(breakthrough therapy designation)通道由美国fda在2012年7月设立,旨在加快用于治疗严重疾病、并在早期临床研发阶段展现良好疗效的药品的开发和注册流程,是继快速通道、加速批准、优先审评之后,fda又一重要的新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,fda将提供多种形式的支持,包括fda官员的指导,有高级管理人员参与的组织承诺,以及滚动式审评和优先审评的资格等。

通常而言,获得突破性疗法认定的药物需满足两方面条件,一是用于治疗严重威胁患者生命安全的疾病,二是在重要的临床终点指标上,有充分的临床早期数据证明其与现有治疗方式相比,有根本性的突破,也就是说,针对一些严重未被满足的临床需求,这些药物在重要的临床研究终点上取得了显著的提高。

【记者】欧旭江

【作者】 欧旭江

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端


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